Máy Móc Sử Dụng trong Ngành Dược Phẩm

Tổng quan: Thiết bị Dùng trong Sản xuất Dược phẩm

Sản xuất dược phẩm bao gồm nhiều hoạt động đơn vị — từ tổng hợp hóa học hoạt chất đến tạo hình dạng dùng liều rắn và đóng gói vô trùng. Các máy móc sử dụng trong ngành dược thay đổi đáng kể tùy theo dạng bào chế (viên nén, nang, tiêm, dùng ngoài) và loại sản xuất (liên tục hay theo mẻ, vô trùng hay không, tổng hợp API hay bào chế).

Trang này đề cập đến các thiết bị cốt lõi được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, được nhóm theo từng bước quy trình.

1. Thiết bị Phản ứng và Tổng hợp

Lò phản ứng là trung tâm của quá trình tổng hợp API. Lò phản ứng lót kính là lựa chọn tiêu chuẩn cho tổng hợp hóa học đa năng — lớp lót thủy tinh borosilicate chịu axit và dung môi hữu cơ trong khi vỏ thép carbon cung cấp độ bền cơ học. Lò phản ứng SS 316L và Hastelloy xử lý nguyên liệu ăn mòn nơi cấu trúc lót kính không phù hợp. Lò phản ứng cũ để bán thường dao động từ bình pilot 50 L đến thiết bị sản xuất 10.000 L.

Bộ ngưng tụ và thiết bị trao đổi nhiệt hỗ trợ phản ứng bằng cách kiểm soát nhiệt độ và thu hồi dung môi. Cấu hình ống chùm thống trị trong các nhà máy API. Thiết bị trao đổi nhiệt ống chùm cũ bằng SS 316L hoặc Hastelloy phổ biến trên thị trường thiết bị cũ từ các cơ sở API đã ngừng hoạt động.

2. Giảm Kích thước

Tinh thể API và tá dược thường cần nghiền đến kích thước hạt mục tiêu trước khi trộn. Thiết bị sử dụng trong giảm kích thước dược phẩm:

• Máy nghiền côn (Comil) — nghiền nhẹ nhàng, nhiệt độ thấp để tách vón hạt và phân loại tinh thể
• Máy nghiền búa — đầu vào năng lượng cao hơn cho giảm kích thước thô hơn
• Máy nghiền pin / máy nghiền phân loại khí — nghiền mịn dưới 100 µm cho sản phẩm hít

3. Tạo Hạt

Máy tạo hạt chuyển đổi bột mịn thành hạt lớn hơn, chảy tự do với đặc tính nén tốt hơn. Thiết bị sử dụng trong sản xuất dược phẩm cho tạo hạt:

• Máy tạo hạt high-shear — tạo hạt ướt trong bát với cánh khuấy và dao cắt; quy trình theo mẻ nhanh
• Máy tạo hạt tầng sôi — tạo hạt và sấy khô trong một thiết bị; quy trình nhẹ nhàng hơn, phù hợp cho vật liệu nhạy cảm nhiệt
• Máy tạo hạt rapid mixer (RMG) — thuật ngữ khác cho tạo hạt ướt high-shear

Máy tạo hạt cũ để bán từ các nhà máy dược phẩm thường đi kèm hồ sơ mẻ sản xuất và lịch sử thiết bị, giúp quá trình tái đủ tiêu chuẩn thuận tiện hơn.

4. Trộn

Máy trộn sử dụng trong ngành dược có nhiều loại tùy theo vật liệu và quy trình:

• Máy trộn ribbon — trộn bột khô và hạt mẻ lớn; chuyển động ribbon ngược chiều tạo độ đồng đều tốt với lực cắt thấp
• Máy trộn V (bin blender) — trộn lật nghiêng cho hạt chảy tự do tốt, dễ vỡ; nhẹ nhàng với hình thái hạt
• Máy trộn hành tinh — sử dụng trong ngành dược cho ứng dụng độ nhớt cao: tạo hạt ướt, sản xuất kem và thuốc mỡ
• Máy đồng nhất — sử dụng trong dược phẩm cho nhũ tương, hỗn dịch và chế phẩm bôi ngoài bán rắn

5. Sấy Khô

Thiết bị sử dụng trong ngành dược cho sấy khô:

• Máy sấy tầng sôi — tiêu chuẩn để sấy hạt ướt sau khi tạo hạt high-shear; nhanh, nhẹ nhàng, có thể mở rộng quy mô
• Máy sấy khay chân không — lựa chọn ưu tiên cho API nhạy cảm nhiệt và sản phẩm ướt dung môi; vận hành dưới chân không với các ngăn được gia nhiệt
• Máy sấy phun — chuyển đổi nguyên liệu lỏng (dung dịch hoặc hỗn dịch) thành bột khô; dùng cho sản xuất phân tán vô định hình và vi bao
• Máy đông khô (lyophilizer) — thiết yếu cho sinh phẩm, API protein và sản phẩm nhạy cảm nhiệt; loại bỏ nước bằng thăng hoa dưới chân không

6. Tạo Hình Dạng Liều Dùng Rắn

Máy ép viên và máy đóng nang là xương sống của sản xuất dược phẩm dạng rắn:

• Máy ép viên — máy ép đa chày quay cho nén viên khối lượng lớn; kiểm soát lực theo trọng lượng và độ cứng
• Máy đóng nang — thiết bị bán tự động hoặc tự động hoàn toàn đóng nang gelatin cứng hoặc HPMC với bột, pellet hoặc mini-tablet

7. Tiệt Trùng

Nồi hấp và thiết bị tiệt trùng thiết yếu cho sản xuất sản phẩm vô trùng và tiệt trùng thiết bị. Tiệt trùng bằng hơi nước (nồi hấp) là tiêu chuẩn cho sản phẩm và thiết bị ổn định nhiệt. Các cơ sở sản xuất lớn hơn dùng nồi hấp công nghiệp để tiệt trùng hàng loạt linh kiện và sản phẩm đã đóng gói. Nồi hấp cũ để bán dao động từ thiết bị quy mô phòng thí nghiệm nhỏ đến máy tiệt trùng hơi nước nằm ngang lớn.

Các ứng dụng bơm chân không trong ngành dược bao gồm sấy chân không, chưng cất dưới chân không và các bước phá chân không trong chu trình CIP/SIP.

Mua Thiết bị Dược phẩm Đã Qua Sử Dụng

Thị trường thiết bị dược phẩm cũ đã được thiết lập vững chắc. Thiết bị từ các nhà máy API và cơ sở dạng rắn đã ngừng hoạt động được cung cấp rộng rãi qua các đại lý chuyên nghiệp. Yêu cầu chính cho việc mua tuân thủ GMP:

• Chứng chỉ vật liệu cấu tạo (MOC) cho bề mặt tiếp xúc sản phẩm
• Hồ sơ độ hoàn thiện bề mặt (đo Ra) cho thiết bị SS 316L
• Tài liệu đủ tiêu chuẩn thiết bị (IQ/OQ nếu có)
• Lịch sử bảo trì và sửa chữa

SIGMA Process Equipment chuyên về thiết bị dược phẩm cũ và máy móc dược phẩm đã qua sử dụng để bán. Gửi yêu cầu của bạn và chúng tôi sẽ kiểm tra kho hiện tại với đầy đủ tài liệu.